2023年8月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《Cosmetics & Personal Care設施注冊和產品列名指南》草案，進一步明確了《2022年化妝品法規現代化法案》中的相關要求。對于欲向美國出口的中國化妝品企業，以下四大要點不容忽視：

1、新的電子提交平臺

? FDA計劃于2023年10月推出全新的電子提交平臺，以便企業進行設施注冊和產品列名。
? FDA鼓勵企業采用電子提交方式，從而提高數據提交和管理的效率與時效性。
? 此外，FDA還正在開發紙質表格，作為電子提交門戶的備選提交工具。

2、設施標識符（FEI）

? FDA將采用FEI作為設施注冊的必需號碼。
? 設施所有者或經營者需在提交注冊前獲取FEI號碼。
? 負責人需為每個生產或加工設施獲得相應的FEI號碼，并在產品清單提交時提供。
? 若設施屬于免注冊的小型企業且無FEI號碼，可以提供設施名稱/地址作為替代。

3、豁免工廠注冊的兩種情況

? 小規模企業：基于前三年在美國市場的化妝品銷售額，年均銷售額低于100萬美元的企業可被視為小規模企業。
? 特定產品企業：如果企業生產的產品同時需符合藥品或Medical Equipment的管理要求，則可豁免注冊。

4、產品列名所需內容

? 產品名稱、FDA化妝品類別、成分列表、產品清單編號、每個工廠的注冊號、產品負責人信息及提交類型。

隨著2022年中國化妝品出口總額的大幅增長，出口到美國的化妝品企業數量也在增加。因此，我國海關特此提醒企業加強與進口商的溝通，關注此指南草案的修訂進程，并提前熟悉所需程序和內容。這樣能確保在實施后，企業能夠及時并準確地按照美方要求完成注冊和產品清單提交，保障出口業務的順利進行。

草案原文：FDA Issues Draft Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products | FDA

ZhongShen International TradeAs a one - stop importExport Representationservice provider, it can provide customizedimport and exportSolution. If you needforeign tradeFor import and export agency services, please feel free to contact our company for business inquiries. The consultation hotline is 139 - 1787 - 2118.